24亿口服降糖药再有企业过评 赛诺菲市场难保

11月9日，圣济堂发布公告称，全资子公司圣济堂制药收到国家药监局颁发的关于格列美脲片（2mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端口服糖尿病用药通用名TOP20中，格列美脲排名第三，销售额达24亿元。

图1：中国公立医疗机构终端格列美脲的销售情况（单位：万元）

格列美脲片为第三代磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，对于大多数2型糖尿病患者有效。

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服糖尿病用药市场规模达256亿元，格列美脲以24亿元的销售额排在通用名TOP20中的第三位。

目前市场上的格列美脲相关产品有片剂（含分散片、口腔崩解片）、胶囊剂、丸剂（滴丸），其中片剂以96.55%的市场份额占主导地位。

图2：2018年中国公立医疗机构终端化学药格列美脲品牌格局

格列美脲原研厂家为赛诺菲，剂型为片剂，首次于1995年6月20日获荷兰药品主管当局批准上市，后续相继在欧盟其他成员国陆续上市，目前已在全球大多数国家均有上市。随着国内仿制药在市场上不断发挥优势，赛诺菲的市场份额逐渐缩小，从2013年的68.49%下滑至2018年的55.32%。

图3：格列美脲片早前已过评的5家企业8个品规详细情况

早前，格列美脲片已有5家企业8个品规通过一致性评价，圣济堂制药成为该品种第6家通过一致性评价的公司，公告称公司累计投入研发费用约为人民币1,000万元。